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CFDA:质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则
时间:2021-06-20 来源:亚博网页版登陆界面 浏览量 76398 次
本文摘要:昨天(1月8日),国家食品药品监督管理总局发布了《质子碳离子化疗系统临床评价技术审查指导原则(2018年第4日)的通知》。

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昨天(1月8日),国家食品药品监督管理总局发布了《质子碳离子化疗系统临床评价技术审查指导原则(2018年第4日)的通知》。通告称,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子化疗系统临床评价技术审查指导原则(闻附件),现已公布。质子碳离子化疗系统临床评价技术评价指导原则本指导原则的目的是为申请人提供质子/碳离子化疗系统临床评价的明确建议,规范化疗系统临床评价资料的技术评价拒绝。

本指导原则是质子/碳离子化疗系统(以下全称化疗系统)临床评价的一般拒绝,申请人不得根据化疗系统的特性扩展和细分临床评价资料的内容。申请人不应根据化疗系统的特性确认其具体内容是否受到限制。如果不受限制,必须说明理由和适当的科学依据。

本指导原则是可供申请人和审计人员使用的指导文件,不涉及注册审计等行政事项,也不作为法规强制执行,如有其他方法需要符合法规拒绝,也可以使用,但不得取得详细的研究资料和检查资料。不应在遵守法规的前提下用于本指导原则。本指导原则是在当前的法规、标准体系和当前的理解水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科技的大发展,本指导原则也积极调整内容。一、范本指导原则限于质子/碳离子化疗系统,属于医疗器械分类目录(2002年版)医疗高能量射线设备,类别代码为6832医疗器械分类目录(2017年版)05放射治疗器械,一级产品类别:01放射治疗设备,二级产品类别:02医疗重离子化疗系统。

化疗系统的主加速器类型是实时加速器或飞镖加速器。其他类似粒子束化疗系统不应参考本指导原则的内容。二、基本拒绝(一)临床评价总则1.一般原则医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息确认产品是否符合拒绝或适用范围的过程。

临床评价应对产品的适用范围(适用人群、部位限制、人体认识方式、适应症、疾病程度和阶段、拒绝、环境等)、方法、禁忌症、预防措施、警告等临床用于信息开展证明。2.临床评估人员资质拒绝临床评价不得由有资质的人展开。申请人可以通过资格证书和经验证书等说明自由选择的评价者是合适的。

一般来说,质子/碳离子化疗系统的临床评价者不应具备以下科学知识。(1)质子/碳离子化疗系统和类似设备的技术科学知识和经验。(2)质子/碳离子化疗设备的临床应用于经验,熟悉化疗方法、适应症、禁忌症等。(3)临床评价的研究方法(如临床试验设计方法、文献检索方法、统计学方法、疗效评价方法等)。


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